无尘车间的清洁操作流程

2019-08-20 14:33:20 89

无尘车间的清洁操作流程
一、所需清洁工具及产品
(1)、无尘车间专用吸尘器
(2)、洁净纸、无尘布
(3)、去离子水
(4)、酒精
(5)、水桶
(6)、拖把
(7)、拖把专用桶
二、清洁要求
(1)、清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布;
(2)、用90%去离子水和10%的异丙醇配置清洁剂;
(3)、使用已获批准的洁净室专用去污剂;
(4)、每天都要检查车间和整备间的垃圾箱,并及时清走。
(5)、每块地板都要吸尘。每次交接班时,都应在地图上标明工作完成情况,例如在哪结束从哪开始。
(6)、清洁洁净室的地面应使用专用拖把。
(7)、在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的专用真空吸尘器。  
(8)、所有的门都需要检查并擦干净。
(9)、吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。
(10)、架空地板下也要吸尘及擦拭。
(11)、三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。
(12)、工作时一定要记住,永远是由上往下擦,从离门最远的地方向门的方向擦。
三、洁净室的清洁程序
(1)、更换好专用防静电服,戴好帽子、口罩,经风浴吸尘通道除尘后,进入洁净室。
(2)、准备好清洁工具及用品并放置在规定地点后,开始清洁工作。
(3)、捡拾地面垃圾,按生产线排列次序由里向外逐一进行。
(4)、按时倾倒清运垃圾桶、垃圾箱内垃圾,并进行检查,按规定严格分类后,经生产线管理员或保安检查后运送到指定的垃圾房内分类放置。
(5)、由上向下使用洁净纸或无尘布清洁室内玻璃、墙面、货架、
(6)、使用洁净尘推由里向外小心进行地面推尘、保洁。地面有垃圾、污迹、水迹等及时用无尘布清洁干净。
(7)、利用生产线员工休息就餐时间对生产线、工作台下、坐椅下地面进行清理。
(8)、定期清洁天花板、空调出风口、顶灯隔罩、高架地板下,清洁程序和使用的材料必须申请厂务部批准,并利用节假日及休工间隙按计划进行。
(9)、洁净室地面打蜡需严格按计划及清洁程序进行,必须使用防静电蜡。
(10)、清洁工作完成后需将所有清洁用品收到指定清洁间,与普通工具区别存放,避免交叉污染,整齐摆放,不得随意乱放在洁净室内。
四、注意事项 
(1)、必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套,决不可再次使用。
(2)、员工着装、准备工作要求。
(3)、不允许有私人物品,如大衣、帽子、钱包、钥匙等。
(4)、员工应当更换针对带来污染的衣服和饰品。
(5)、员工应当穿着无尘室兜帽、手套、兔皮服和袜子。破损或被污染的罩衫或罩袍应当立即更换。着装应符合规定的着装步骤。
(6)、不允许有任何普通的纸垫、笔记本、手册和写字板;不允许有普通的书写用铅笔、钢笔、橡皮、蜡笔或粉笔;笔记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上,同时使用圆珠笔或其它不产生粉尘的用具;蓝线印记、规格或其它说明上应当覆有塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用具。
 
 无尘车间对净化更衣的要求。 

 一、通常下列因数必须考虑到:
(1)、更衣房间的设置: 将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。
(2)、更衣的分级: 新版GMP无尘车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅助区,需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数,有一定的压力梯度,但属于不分级区。
(3)、更衣区的压差值: 更衣区域作为人员进出无尘车间区的通道,其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可,如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增大,同时对建筑隔断的强度要求也要增大。
二、关于更衣区压差监测: 由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁)的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域必须监控其压差,故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。  
三、关于退出通道设置:
洁净度要求高的100级无尘车间按GMP第32条的规定,“必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置”。退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。
对洁净度要求搞的10无尘车间生产,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品,如需要限制药品暴露生产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。
对于普通1000级无尘车间,退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含产品空气彻底隔离。
说明:进入D级区更衣较简单,换鞋和脱外衣在一个空间完成,中间用SIT-OVER分隔前后量两部分。穿洁衣间按D级设计,其与脱外衣间压差控制在10Pa即可。其与气锁和D级生产区之间压差保持5Pa。
说明:C级相较D级要求高,为防止外界普通区空气干扰,将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔。脱外衣间有高效过滤器,有一定换气次数,按控制不立级区(CNC)考虑。穿洁衣房间与脱外衣间保持最低10Pa压差。
说明:普通区至D级区,增加穿无菌内衣房间,其与脱外衣间组成更衣前段,按控制不立级(CNC)分区,空气均通过高效过滤器过滤,有一定换气次数和压差。更衣后段的穿无菌外衣与气锁静态级别按B级区设计。
说明:同图布置,但增加了退出通道设计。退出通道的分级按控制不立级(CNC)分区。
说明:针对强效药品,由于其空气中允许暴露量很小,为防止生产区含药品的气流通过更衣室通道泄漏出区,更衣最后的气锁按正压方式设计,更衣通道内设置专门退出通道,该退出通道按控制不立级(CNC)分区,空气均通过高效过滤器过滤,有一定换气  次数和压差,并且对相邻房间为负压设计,以阻隔脱衣过程产生微粒被气流带出更衣区的可能。
说明:强效药品,带退出通道设计,基本布置。只是增设退出气锁,按正压设计,并直接与退出更衣相连。其气流阻隔效果更佳。(可避免含药品气流通过正压气锁经穿洁衣而带出。) 强效无菌药品的更衣设置,基本布置,只是增加了穿无菌内衣间
 
空气洁净度等级(air cleanliness class):洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准
一、洁净室的空气洁净度,应进行下列测试
(一)空态、静态测试
空态测试:洁净室已竣工,净化空气调节系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。
(二)动态测试
洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测,可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
二、空态、静态测试
(一)测试前的准备
1. 应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。
2. 采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5μm的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。如若不够,可引入烟雾,然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空气过滤器2-3厘米处,可以2-4厘米/秒的速度移动,对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5μm的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏,必须进行堵漏。
(二)测试内容
1. 总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;
2. 洁净室压力值;
3. 层流洁净室断面风速和气流流向;
4. 洁净工作区的洁净度;
5. 室内温度、湿度及其控制能力的调整测试;
6. 洁净室内噪声。
(三)洁净工作区空气洁净度的测试方法
对于粒径大于或等于0.5μm的尘粒计数,宜采用光散射粒子计数法,也可采用滤膜显微镜计数法。
光散射粒子计数法:
1. 光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。1,000级-10,000级:每次采样量大于或等于0.3升。100,000级:每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室,宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时,可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。
2. 采样注意事项:
①采样管必须干净,连接处严禁渗漏。
②采样管的长度,应根据仪器的允许长度。当无规定时,不宜大于1.5米。
③采样管口的流速,宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。
④采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。
3. 测点布置:
①检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时,取样高度宜为离地面1米。
②层流洁净室测点总数不小于20点,测点间距为0.5-2.0米,粒径大于或等于0.5μm的尘粒数允许有一个点超过。水平层流洁净室测点仅布置在洁净工作区内。
③乱流洁净室可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点(附图2)。每增加20-50平方米,增加3-5个测点。
4. 数据整理:
①每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样,取其平均值,即为该点的实测数值。
②对于大于或等于0.5μm的尘粒数确定:层流洁净室取各测定点最大值,乱流洁净室取各测点的平均值。
(四)正压值测定应采用精度可达0.01毫米水柱的微压计。
三、动态测试
在洁净工作区操作位置选择有代表性测点的气流上风向进行,测试方法同空态、静态测试。


折叠等级的划分

一般在洁净室是有等级的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。
 

医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下,首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化;其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:
 
 
 

洁净室(区)空气洁净度级别表:(ISO14644-1部分内容)
洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数  浮游菌/立方米沉降菌/皿
≥0.5μm尘粒数 ≥5μm尘粒数
100级3,500051
10,000级35,0002,0001003
100,000级3,500,00020,00050010
300,000级10,500,00060,0001,00015